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ADEQUANDO-SE AO CONTROLE ONLINE DE MEDICAMENTOS (RDC 658/22)
A Resolução de Diretoria Colegiada mais atual que trata das boas práticas de fabricação de medicamentos é a RDC 658, de 30 de março de 2022. Ela veio para substituir a RDC 301/19, mas impactou pouco no que tange o controle online de medicamentos.
O CONTROLE ON-LINE DO PRODUTO DURANTE A EMBALAGEM
De acordo com a Optel Group, empresa líder em sistemas de visão, o grande intuito do artigo 215 da RDC 658/22 é evitar contaminação cruzada e garantir produtos de qualidade. Este artigo especifica a obrigatoriedade da inspeção online de medicamentos. Isso significa que os seguintes itens devem ser verificados:
• I - aparência geral das embalagens;
• II - se as embalagens estão completas;
• III - se os produtos e materiais de embalagem corretos foram usados;
• IV - se impressões aplicadas durante o processo de embalagem estão corretas; e
• V - funcionamento correto dos monitores de linha.
Sistemas de visão e/ou tecnologias que verificam peso poderão ser capazes de concluir todas essas verificações. A solução irá variar dependendo do tipo de produto. Para mais detalhes sobre o que cada item acima significa e demanda, acesse o artigo da OPTEL.
O QUE MUDOU DA RDC 301/19 PARA A RDC 658/22?
Em termos do controle online de medicamentos, pouco mudou da RDC 301/19 para a RDC 658/22. Na prática, as exigências são as mesmas, na verdade apenas dois prazos sofreram alteração:
• até 7 de outubro de 2023, deve ser realizada a instalação do equipamento; e
• até 7 de outubro de 2024, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos.
Essas novas datas deram um pouco mais de prazo para a indústria farmacêutica entrar em conformidade.
COMO ME PREPARAR PARA RDC 658/22
O mercado farmacêutico ainda expressa muitas dúvidas sobre como a Anvisa planeja se comportar e monitorar a adequação ao artigo 215. Muitas vezes, entrar em conformidade com alguns desses itens não significa implementar uma tecnologia e mudar todo um processo operacional. A resposta pode ser mais simples, como por exemplo a apresentação de uma análise de risco que demonstre mitigar o risco de qualquer desvio. Por esse motivo, é indicado conversar com os especialistas da OPTEL sobre o tema e fazer um planejamentos para a implementação de processos e sistemas dentro do prazo.
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