Consentimento informado na atuação de biobancos

Os biobancos ocupam hoje uma posição estratégica na infraestrutura científica nacional e internacional. Ao coletar, processar, armazenar e disponibilizar material biológico humano e seus dados associados, essas estruturas viabilizam pesquisas clínicas, genômicas, epidemiológicas e translacionais de alta complexidade.

Esse protagonismo, no entanto, impõe responsabilidades proporcionais. A gestão de amostras humanas envolve implicações éticas, jurídicas e reputacionais que exigem governança robusta e conformidade regulatória permanente. Nesse contexto, o consentimento informado não é apenas uma formalidade documental, mas o elemento que legitima toda a atuação institucional do biobanco.

Em um ambiente regulado e cada vez mais atento à proteção de dados sensíveis e ao acesso ao patrimônio genético, compreender e estruturar adequadamente o consentimento informado tornou-se condição estratégica para sustentabilidade científica e segurança jurídica.

O que é consentimento informado

O consentimento informado é o processo pelo qual o participante autoriza, de forma livre e esclarecida, a coleta e o uso de seu material biológico e de seus dados para fins de pesquisa, após receber informações claras sobre objetivos, riscos, benefícios e implicações.

No Brasil, sua base normativa está estabelecida principalmente na Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, que define diretrizes éticas para pesquisas envolvendo seres humanos.

Três princípios estruturam o consentimento informado:

• Autonomia, que assegura ao indivíduo o direito de decidir sobre seu próprio corpo e dados.
• Voluntariedade, garantindo ausência de coação ou indução inadequada.
• Esclarecimento, exigindo comunicação clara, adequada ao nível de compreensão do participante.

É importante distinguir consentimento simples de consentimento informado. O primeiro limita-se à autorização formal; o segundo pressupõe compreensão efetiva. Para biobancos, essa distinção é crítica, pois a validade ética e jurídica da utilização das amostras depende da qualidade do processo informativo, e não apenas da coleta de assinatura.

Consentimento informado no contexto dos biobancos

A atuação dos biobancos apresenta particularidades que ampliam a complexidade do consentimento.

Diferentemente de pesquisas pontuais, os biobancos operam com armazenamento de longo prazo e possibilidade de utilização futura das amostras para estudos ainda não definidos no momento da coleta. Isso exige que o termo de consentimento contemple hipóteses de uso futuro e explique claramente o escopo de aplicação das amostras.

Outro ponto relevante é a escolha entre consentimento específico e consentimento amplo. O consentimento específico restringe o uso a um projeto determinado, enquanto o consentimento amplo autoriza a utilização em pesquisas futuras dentro de um escopo previamente delimitado. A decisão por um ou outro modelo impacta diretamente a flexibilidade científica, a rastreabilidade das amostras e a estratégia de governança do biobanco.

Além disso, o caráter identificável ou anonimizado do material e dos dados associados também deve ser claramente explicitado, pois interfere diretamente nas obrigações de proteção de dados e no regime de acesso.

Ampliação regulatória: patrimônio genético e conhecimento tradicional

Quando a pesquisa envolve acesso ao patrimônio genético brasileiro, a complexidade regulatória se amplia. A legislação sobre acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado impõe obrigações específicas às instituições que utilizam material biológico com potencial enquadramento nessas categorias.

Nesses casos, não basta o consentimento individual do participante. Pode ser exigido o consentimento prévio informado das comunidades detentoras de conhecimento tradicional associado ao material acessado, além do cumprimento das obrigações de cadastro e repartição de benefícios previstas na legislação.

Essa camada adicional de exigência regulatória exige que os biobancos integrem suas políticas de consentimento aos mecanismos de compliance relacionados ao patrimônio genético. A ausência dessa integração pode gerar riscos regulatórios relevantes, incluindo sanções administrativas e restrições à continuidade da pesquisa.

Para instituições que operam em ambientes acadêmicos, hospitalares ou privados, o alinhamento entre consentimento individual, regras de acesso ao patrimônio genético e governança institucional torna-se elemento central de gestão de risco.

Direitos do participante de pesquisa

O consentimento informado materializa um conjunto de direitos do participante.

O primeiro deles é o direito à informação clara, objetiva e acessível. A linguagem utilizada nos termos deve ser compatível com o perfil sociocultural do participante, evitando excesso de tecnicismo que comprometa a compreensão.

O participante também possui o direito de recusar a participação ou retirar seu consentimento a qualquer momento, sem prejuízo. Para os biobancos, isso implica a necessidade de fluxos internos estruturados para operacionalizar essa retirada, inclusive no que diz respeito à inutilização ou anonimização das amostras, quando aplicável.

A proteção da privacidade e da confidencialidade é igualmente central. A exposição indevida de dados ou a utilização fora do escopo autorizado pode configurar violação ética e legal, com impactos reputacionais significativos.

Consentimento informado e proteção de dados

Dados genéticos e informações de saúde são classificados como dados pessoais sensíveis pela Lei Geral de Proteção de Dados (Lei nº 13.709/2018). Seu tratamento exige base legal adequada, medidas de segurança técnicas e administrativas e limitação de acesso.

Quando o consentimento é utilizado como base legal para o tratamento, ele deve atender aos requisitos da LGPD: finalidade específica, destaque, possibilidade de revogação e comprovação documental.

Para biobancos, isso significa estruturar políticas de governança de dados que incluam controle de acesso, rastreabilidade das amostras, registro das operações de tratamento e protocolos claros de segurança da informação. A integração entre consentimento informado e política de proteção de dados não é opcional; é elemento estruturante da conformidade institucional.

Aspectos éticos e regulatórios

No Brasil, o sistema CEP/CONEP é responsável pela avaliação ética das pesquisas envolvendo seres humanos. Projetos vinculados a biobancos devem ser submetidos à apreciação ética prévia, especialmente quando envolvem coleta e armazenamento de material biológico humano.

Além das resoluções do Conselho Nacional de Saúde, aplicam-se diretrizes internacionais, como a Declaração de Helsinque, e orientações da OCDE para centros de recursos biológicos, que reforçam princípios de transparência, responsabilidade e rastreabilidade.

A responsabilidade ética não recai apenas sobre o pesquisador individual, mas sobre a instituição mantenedora do biobanco. Estruturas de compliance, auditorias internas e políticas institucionais documentadas são componentes essenciais para demonstrar conformidade.

Desafios na implementação do consentimento informado

Um dos principais desafios é equilibrar precisão técnica e compreensão efetiva do participante. Termos excessivamente complexos podem comprometer a validade ética do consentimento.

Outro desafio relevante é o uso secundário de amostras. Pesquisas subsequentes devem ser compatíveis com o escopo autorizado originalmente ou demandar nova avaliação ética e eventual revalidação do consentimento.

Além disso, a previsão de estudos futuros ainda não delineados exige formulação cuidadosa do termo de consentimento, especialmente quando se opta pelo modelo amplo.

Boas práticas em biobancos

Boas práticas incluem processos claros, documentados e auditáveis, integrados às políticas institucionais de ética e proteção de dados. A atualização e, quando necessário, a revalidação do consentimento devem ser consideradas em situações de ampliação de escopo ou mudança relevante de finalidade. O treinamento contínuo das equipes envolvidas na coleta e gestão das amostras é igualmente fundamental. A cultura ética institucional é construída por meio de capacitação, supervisão e monitoramento permanente.

O Futuro do consentimento informado na pesquisa

Modelos de consentimento dinâmico e digital tendem a ganhar espaço, permitindo atualização contínua das preferências do participante e maior transparência sobre o uso das amostras. A incorporação de soluções tecnológicas pode fortalecer a rastreabilidade, facilitar a comunicação com os participantes e reduzir riscos operacionais.

Em um ambiente de crescente exigência regulatória e sensibilidade social em relação à proteção de dados e ao patrimônio genético, o consentimento informado consolida-se como ativo estratégico. Mais do que instrumento formal, ele representa a base da confiança pública na ciência.

Conclusão

O consentimento informado é a base ética e jurídica que sustenta a atuação dos biobancos. Sua correta implementação legitima a coleta, o armazenamento e o uso de material biológico humano, assegurando autonomia do participante, conformidade regulatória e integridade institucional.

Quando integrado às exigências relativas à proteção de dados, ao sistema CEP/CONEP e às normas sobre acesso ao patrimônio genético e conhecimento tradicional associado, o consentimento informado ultrapassa o campo documental e se consolida como elemento central da governança.

Para biobancos que atuam em ambiente acadêmico, hospitalar ou corporativo, investir em processos estruturados, auditáveis e eticamente consistentes não é apenas requisito normativo, mas estratégia de sustentabilidade científica e segurança jurídica no longo prazo.