Novos Ingredientes e Status Gras

É bastante comum ouvirmos de empresas que querem comercializar novos ingredientes no Brasil que um determinado ingrediente é GRAS, sendo uma qualidade relevante e que o destaca da concorrência.

Mas o que é status GRAS?

Gras significa Generally Recognized as Safe. Trata-se de uma sigla usada por empresas, principalmente do mercado norte-americano para atestar o status de segurança de um ingrediente alimentar.

Esse status pode ser autorreferido, conhecido como Self GRAS, quando a empresa contrata uma empresa especializada em segurança de produtos sob vigilância sanitária para que avalie os aspectos relevantes do ingrediente e emita um parecer afirmando que o ingrediente é seguro para uso em alimentos e/ou suplementos.

Há também o status GRAS “validado” pela Food and Drug Administration- FDA- agência americana de regulação de alimentos e medicamentos. Resumidamente, a empresa interessada submete ao FDA um documento bastante completo sobre as características do ingrediente, condições de uso e estudos que concluem pela sua segurança com objetivo de notificar à agência sobre a intenção de comercialização, sem necessidade de aprovação pré-mercado, o GRAS Notice. O FDA pode então solicitar informações adicionais ou emitir diretamente um parecer em que afirma que não há objeções ou questionamentos em relação ao que foi atestado pela empresa interessada num prazo de até 180 dias. Geralmente o parecer do FDA vem descrito mais ou menos assim:

“Com base nas informações fornecidas pela EMPRESA, bem como outras informações disponíveis ao FDA, não temos dúvidas neste momento sobre a conclusão do EMPRESA de que o INGREDIENTE é GRAS nas condições de uso pretendidas. A nossa análise não abordou outras disposições da Lei FD&C. Os fabricantes de ingredientes alimentares e os produtores de alimentos são responsáveis por garantir que os produtos comercializados são seguros e cumprem todos os requisitos legais e regulamentares aplicáveis.”

A carta do FDA, embora não seja uma aprovação explicita, é um documento válido para atestar a segurança de um ingrediente considerando que muitas notificações passam por questionamentos antes de receberem a resposta da agência, o que demonstra houve avaliação das informações em sua totalidade.

O que se observa também são casos em que a agência requer informações adicionais e as empresas optam por “cessar” a avaliação, a fim de evitar uma conclusão em que o FDA ateste que não há informação suficiente para concluir sobre a segurança do ingrediente, como observado em um caso de rejeição:

“A FDA avaliou as informações discutidas em sua notificação GRAS, bem como outros dados e informações que estão disponíveis para a agência. Conforme discutido mais detalhadamente abaixo, a sua notificação não fornece uma base suficiente para determinar que INGREDIENTE é GRAS, com base no uso comum em alimentos, sob as condições de uso pretendidas.”

Percebe-se pela resposta acima, acessada no site da agência americana, que o próprio FDA menciona que avaliou as informações submetidas.

Qual o impacto para a aprovação de ingredientes no Brasil?

No Brasil, novos ingredientes devem ser submetidos à aprovação pré-mercado, passando pela avaliação de segurança junto à ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O cenário regulatório de aprovação de novos ingredientes no Brasil é bastante desafiador, a recente Resolução 839/2023, que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes, estabelece critérios rigorosos para a comprovação de sua segurança e atualmente um processo de pedido de aprovação de novos ingredientes tem um tempo de tramitação superior a 15 meses, pela via ordinária, com índice de indeferimento de 70% observado em 2023.

Nesse contexto, o Self GRAS é importante pois geralmente é um documento que traz muitas informações necessárias para a construção do Relatório Técnico que faz parte do pedido de aprovação de ingrediente junto à ANVISA, ou seja, quando um ingrediente tem um self GRAS, espera-se que, no mínimo, seja um ingrediente que tem estudos e possibilidade de ter sua segurança comprovada.

Já a existência de um GRAS NOTICE com resposta de não objeção pelo FDA tem maior relevância, pois há a “validação” da autoridade regulatória estrangeira. O que é uma referência de segurança da Resolução 839/2023.

Ainda, vale destacar que, eventualmente, o processo de obtenção de aprovação de um ingrediente no Brasil pode ser simplificado quando há GRAS NOTICE. O processo simplificado com aproveitamento de análise realizada por autoridade estrangeira tem uma tramitação mais célere do que o processo comum e um alto índice de aprovação.

A lista de ingredientes dos GRAS Notice submetidos ao FDA como GRAS e as repostas da agência americana a cada caso é pública e pode ser encontrada em: https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices

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Fonte: Meta Regulatória