Os 4 pilares para a construção de um suplemento alimentar de acordo com a legislação Brasileira

Os suplementos alimentares estão enquadrados dentro do grupo de alimentos que são regulamentados pela ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária e por definição são “produtos para ingestão oral, apresentados em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados”. A categoria foi criada há poucos anos, onde foram publicadas as normas que regulamentam este tipo de alimento. A mudança no cenário foi tão expressiva que passou a ser chamada de “marco regulatório”, pois, antes deste período, vários tipos de alimentos eram entendidos pelos consumidores como “suplemento”, porém não tinham essa informação tão clara na designação do produto.

Com o objetivo de dar clareza, contribuir para o acesso da população a produtos seguros e de qualidade, além de modernizar os procedimentos de regularização da categoria e determinar quais são as características mínimas dos suplementos alimentares, a ANVISA publicou em julho de 2018 a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 243 de 26 de julho de 2018 e a Instrução normativa, IN nº 28 de 26 de julho de 2018. Nestas legislações estão descritas as regras de composição, qualidade, segurança, rotulagem, lista de constituintes permitidos, limites de uso, alegações e todos aspectos relacionados às necessidades para construção de um suplemento alimentar.

Os critérios deste marco regulatório foram construídos com base em evidências científicas, em princípios da legislação sanitária brasileira e em modelos regulatórios de produtos semelhantes de outros países. De uma maneira geral, pode-se dizer que os requisitos mínimos estão baseados em 4 pilares fundamentais:

1. Lista de constituintes permitidos

A definição desta listagem de constituintes considerou os ingredientes autorizados para uso em alimentos no país, as informações sobre segurança e eficácia disponíveis e as especificações de referência. Em suma, se trata de uma relação de todos os constituintes que podem ser adicionados aos suplementos, bem como estão organizados de acordo com o nutriente, substância bioativa, enzima ou probiótico que fornecem. As listas completas estão nos anexos da IN28/2018.

 2. Especificações baseadas em referências compendiais ou aprovadas pela ANVISA

Os constituintes de suplementos devem ter características de acordo com uma das referências compendiais aceitas pela ANVISA. Essas referências estão descritas na RDC 243/2018 e incluem principalmente as farmacopeias e códigos mundialmente reconhecidos como o Codex alimentarius, o Food Chemicals Codex (FCC) e os regulamentos da Autoridade Europeia para a Segurança de Alimentos (EFSA). Quando o constituinte for inovador ou não contiver sua especificação publicada em uma das referências oficiais, esses parâmetros de identificação e qualidade precisam ser avaliados pela ANVISA.

3. Critérios de estabilidade e sobredosagem

Os estudos de estabilidade são realizados para testar e avaliar a capacidade de um produto manter suas características físicas, sensoriais e nutricionais durante toda a validade determinada para aquele produto. Já os critérios de sobredosagem, são utilizados pelas empresas fabricantes de suplementos, quando há necessidade de adicionar uma quantidade maior do nutriente, substância bioativa, enzima ou probiótico ao produto para que o produto final mantenha níveis satisfatórios daquele nutriente em questão. É importante salientar que em hipótese nenhuma, poderá ser ultrapassado o limite máximo de uso de um nutriente, substância bioativa, enzima ou probiótico.

4. Limites mínimos e máximos de uso

Os limites mínimos e máximos de uso estão em anexos da IN 28/2018, organizados na forma de tabelas e estão divididos por grupos populacionais e diferentes faixas etárias. A tabela com os limites mínimos estabelece qual é a quantidade mínima necessária de dos nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos a ser adicionada em um suplemento alimentar. Estes valores foram determinados pela ANVISA com base em referências internacionais como o Codex alimentarius, Institute of Medicine (IOM) e Organização Mundial da Saúde (FAO/OMS). Em contrapartida, a tabela com os limites máximos foi construída considerando os limites de segurança de uso e avaliação do risco baseados em dados científicos, aliados a dados de consumo destes nutrientes através de fontes alimentares, ou seja, o foco foi realmente a segurança dos consumidores.