Cannabis medicinal: nova fase regulatória fortalece indústria, inovação e competitividade no Brasil

“A RDC nº 1.015 vai redefinir a próxima década da indústria farmacêutica no Brasil.” É dessa forma que João Paulo Perfeito, gerente de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), resume a relevância da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que estabelece novas regras para a fabricação, importação, comercialização, prescrição e monitoramento de produtos derivados de cannabis para uso medicinal humano. O marco regulatório, que entrou em vigor em maio deste ano, atualiza a RDC nº 327/2019 e amplia o nível de exigência técnica e sanitária para o setor.

A importância da nova regulamentação esteve entre os destaques do primeiro dia da FCE Pharma, feira considerada a principal plataforma de negócios e conteúdo para a indústria farmacêutica da América Latina. Para discutir os impactos da nova dinâmica do mercado de cannabis, o evento reuniu especialistas, representantes da indústria e profissionais do setor durante o congresso We Need to Talk About Cannabis (WNTC).

Um dos principais pontos elucidados no encontro trata-se do potencial da resolução de redefinir o segmento ao aprimorar a previsibilidade regulatória, fortalecer os requisitos de qualidade, rastreabilidade e farmacovigilância, e criar um ambiente mais estruturado para investimentos, desenvolvimento de produtos e expansão da produção nacional. Além disso, a RDC também reforça a exigência de Boas Práticas de Fabricação (BPF), amplia os controles sobre a cadeia produtiva e consolida a autorização sanitária como uma etapa de transição para o registro de medicamentos, aproximando o mercado brasileiro de padrões regulatórios mais robustos.

Os especialistas presentes no evento ainda destacaram que o regime de transição previsto na RDC nº 1.015/2026 estabelece um cronograma escalonado para que as empresas se adequem às novas exigências regulatórias, abrangendo desde ajustes documentais relacionados à autorização sanitária até adaptações industriais mais complexas. "Com prazos que variam entre 90 e 365 dias, a medida busca garantir uma migração gradual para o novo modelo regulatório, oferecendo maior segurança jurídica e previsibilidade para a indústria, sem comprometer a continuidade do

fornecimento de produtos à população", ressalta Daniela Arquete, Especialista em Regulação da Anvisa.

O período de adaptação ocorre em meio a avanços que ampliam as perspectivas no cenário brasileiro. Entre eles está a autorização para exportação de insumos farmacêuticos e produtos para a saúde à base de cannabis, uma demanda defendida pela Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi) e suas empresas associadas. A medida reforça o potencial de desenvolvimento da cadeia produtiva nacional e sua inserção em mercados internacionais.

Nesse contexto, a resolução não apenas reorganiza o mercado de cannabis medicinal, mas também sinaliza um novo momento para a indústria farmacêutica, marcado por um ambiente regulatório mais estável, fortalecimento da produção nacional de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e estímulo à inovação em um segmento que tem conquistado relevância no cenário global da saúde.

Para o diretor-executivo da Abiquifi, Norberto Prestes, essa nova fase reflete o amadurecimento técnico e científico da indústria. “Uma regulamentação forte, aliada ao cultivo de cannabis em condições adequadas, pode posicionar o Brasil de forma única nesse mercado”, conclui.