Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica: Garantindo a Excelência B2B​

Pilares fundamentais para o Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica

Seleção de fornecedores confiáveis​

Na indústria farmacêutica, a qualidade dos medicamentos começa com a seleção de fornecedores confiáveis de insumos. O Programa de Qualificação de Fornecedor (PQF) é fundamental para garantir a consistência de características físico-químicas e microbiológicas dos insumos.

O PQF minimiza a incidência de não conformidades, reduz reanálises e devoluções, além de promover melhorias contínuas para competitividade no mercado globalizado. A seleção e avaliação do fornecedor, estímulo ao seu desenvolvimento e posterior certificação, através de auditorias, são passos essenciais do PQF.

Além de ser uma exigência regulatória (RDC nº 17 de 2010), o PQF é uma necessidade de mercado, formando parcerias sólidas que são pré-requisitos para a qualidade do produto final.

Garantia da qualidade no processo de fabricação​

A garantia da qualidade na indústria farmacêutica engloba todo o processo de fabricação, desde a seleção de fornecedores até o atendimento ao consumidor final. Este setor requer um sistema de qualidade bem definido e alinhado com a alta direção da empresa, conscientizando todos os envolvidos na cadeia produtiva sobre sua importância.

A garantia da qualidade visa assegurar que os produtos estejam em conformidade com todas as normas técnicas, legislações vigentes e padrões internacionais.

Além disso, é responsável por diversas atividades essenciais, como qualificação de fornecedores, autoinspeções, validações, tratamento de reclamações, gerenciamento de mudanças, treinamento em boas práticas de fabricação e liberação de produtos para o mercado.

Com a evolução constante da área, a garantia da qualidade demanda investimento contínuo e uma gestão consciente do seu papel crucial na indústria farmacêutica.

Testes e análises laboratoriais​

Os testes e análises laboratoriais são pilares fundamentais para o controle de qualidade na indústria farmacêutica. Esses procedimentos são guiados pelas "Boas Práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade dos produtos farmacêuticos", assegurando confiabilidade dos resultados.

As análises envolvem princípios ativos farmacêuticos (APIs), excipientes e produtos acabados. Tais práticas promovem a harmonização internacional e facilitam a cooperação entre laboratórios. Além disso, é essencial a manutenção adequada dos laboratórios e a disponibilidade de recursos para sua continuidade.

Embora não se aplique a produtos biológicos, como vacinas e hemoderivados, estas diretrizes alinham-se com as Boas Práticas de Fabricação da OMS e a norma ABNT ISO/IEC 17025:2005, fornecendo uma orientação detalhada para o controle de qualidade de medicamentos.

Conformidade regulatória e documentação​

A conformidade regulatória e a documentação adequada são pilares essenciais no controle de qualidade na indústria farmacêutica. O modelo do guia Q10 do ICH estabelece um sistema de gestão de qualidade eficaz, abrangendo desde o desenvolvimento até o ciclo de vida comercial do produto.

Este modelo promove harmonização internacional, facilitando o monitoramento e controle do desempenho do processo e da qualidade do produto. A documentação inclui um manual de qualidade que descreve a política de qualidade, o escopo do sistema, os processos e as responsabilidades de gestão.

A conformidade regulatória é crucial para assegurar que os produtos atendam às necessidades de pacientes, profissionais de saúde e autoridades regulatórias. Ademais, os princípios de gestão do conhecimento e gestão do risco à qualidade são essenciais para a efetiva implementação do guia Q10.

Parcerias sólidas e satisfação do cliente​

Na indústria farmacêutica, parcerias sólidas e satisfação do cliente são pilares fundamentais para o controle de qualidade. A qualificação de fornecedores é essencial, já que a qualidade do produto final depende da qualidade das matérias-primas.

Conforme a RDC nº 67, as farmácias devem adquirir matérias-primas somente de fornecedores qualificados, com base em auditorias e controles de qualidade. A satisfação do cliente é garantida ao manter um alto padrão de qualidade, que é refletido no Índice de Qualificação do Fornecedor (IQF).

Este índice, composto por vários fatores, como prazo de entrega e qualidade da matéria-prima, auxilia na avaliação e classificação dos fornecedores. Através dessas medidas, a indústria farmacêutica assegura a qualidade dos produtos e a satisfação dos clientes.

Conclusão

Em resumo, o controle de qualidade na indústria farmacêutica é uma jornada multifacetada que envolve diversas etapas interconectadas e indispensáveis. Desde a escolha de fornecedores confiáveis até a entrega do produto final ao cliente, cada componente do processo desempenha um papel vital na garantia da excelência.

As práticas rigorosas de testes laboratoriais, a documentação meticulosa e a conformidade regulatória garantem que os produtos atendam aos padrões técnicos e legais, sem comprometer a qualidade ou a segurança. Parcerias sólidas e a satisfação do cliente são, de fato, a prova do sucesso desses esforços.

Nesse sentido, um dos melhores lugares para se estar atualizado sobre as últimas tendências e avanços na indústria farmacêutica é a FCE Pharma, a principal feira do setor na América Latina.

Ela fornece uma plataforma única para profissionais e empresas se conectarem, trocarem ideias e aprenderem sobre os mais recentes desenvolvimentos e inovações. É um palco onde as melhores práticas de controle de qualidade são apresentadas, discutidas e disseminadas.

Participar da FCE Pharma não é apenas uma oportunidade para melhorar os processos de controle de qualidade, mas também para contribuir para a evolução constante desta indústria que, no fim das contas, tem como principal objetivo aprimorar a saúde e o bem-estar da população global.

Assim, enquanto a indústria farmacêutica avança, o controle de qualidade continuará a ser seu guardião inabalável, garantindo que cada passo dado seja sinônimo de segurança, eficácia e, acima de tudo, confiança.

Confira a cobertura da última edição da feira.