Indústria farmacêutica

Evolução da legislação farmacêutica - período de 1946-2024

Escrito por Lauro D. Moretto – Presidente Emérito da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil.

04 FEV 2025 - 09H10

A evolução da Indústria Farmacêutica no período pós II Guerra Mundial foi muito grande, com os produtos obtidos por síntese química e por via fermentativa revolucionando a farmacoterapia. O período de 1946-1960 é considerado a “era dourada das descobertas”, com o desenvolvimento de inúmeros fármacos para praticamente todas as classes terapêuticas. Antibióticos, anti-inflamatórios, sulfas, antiespasmódicos, vitaminas, corticoides etc. foram desenvolvidos e comercializados numa velocidade sem precedentes.

Na década de 1950 o Brasil acolheu muitas indústrias químicas e farmacêuticas europeias e norte americanas, dando origem a um expressivo parque industrial.

Em 25 de julho de 1953 a Lei 1.920 criou o Ministério da Saúde, por separação do Ministério da Educação e Saúde. Em 22 de dezembro de 1956, com a Lei 3.062 é desdobrado o Serviço de Fiscalização da Medicina (SNFM) em Serviço de Fiscalização de Medicina e Farmácia (SNFMF) e Serviço de Fiscalização de Odontologia. Ao SNFMF competia regulamentar e fiscalizar as atividades de farmácias e indústrias farmacêuticas.

Os anos 1960 marcaram o desenvolvimento do conceito das Boas Práticas de Fabricação (BPF) iniciada nos Estados Unidos da América do Norte e em seguida pela OMS. Os conceitos de Boas Práticas e de segurança dos medicamentos predominou nos atos regulatórios daquele período.

Em 25 de setembro de 1976, com a Lei 6.360, a legislação de farmácias e indústrias farmacêuticas foi atualizada, dando origem à elaboração de normas de vigilância sanitária aplicáveis aos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, alimentos, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética, dentre outros.

A Lei 6.360/1976 tem sido modificada gradualmente para contemplar inovações científicas e tecnológicas, bem como para acolher racionalizações decorrentes de instituições constituídas para promover harmonização regulatória, oriunda da formação de blocos econômicos ou de organismos representativos de autoridades da saúde. Em 1976, pelo Decreto 79.056 foi criada a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que assumiu as atribuições do SNFMF e do Serviço de Saúde dos Portos.

As bases da evolução da legislação farmacêutica no contexto internacional estão assentadas no conceito da harmonização regulatória consolidada em 17 de fevereiro de 1986 com o Ato Único Europeu que instituiu a União Europeia (EU). A EU, vigente a partir de 1992, estabeleceu um mercado interno mais integrado ao remover barreiras comerciais e harmonizar as legislações dos estados membros em diversas áreas. Este conceito assumiu contornos globais em abril de 1990 com a instituição da Conferência Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, conhecida pela sigla ICH. Esta organização se converteu em associação, em 2015, sob a denominação de Conselho Internacional para Harmonização, mantendo a sigla.

Em consequência destes processos inovadores, vários blocos econômicos foram criados utilizando os conceitos de harmonização regulatória, dentre os quais o Mercosul em 26 de março de 1991, com o Tratado de Assunção.

Em decorrência destes estímulos, a legislação brasileira evoluiu para adotar critérios internacionais e aqueles harmonizados no âmbito do Mercosul.

Essa dinâmica resultou em sequenciais alterações de Lei 6.360/1976, tais como: a Lei 9782 de 1999 que instituiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão que substituiu a SNVS; a Lei 9.787 de 1999 que instituiu os requisitos para o registro dos medicamentos Genéricos. A Lei 6.360/1976 em vigência, em seus 48 anos de existência, constitui um consolidado de alterações introduzidas por outras 10 leis e 1 Medida Provisória.

Em 9 de novembro de 2018 a ANVISA foi admitida no ICH, com vigência a partir de 2019, após longo processo de internalização dos documentos do referido órgão relacionados com o registro de medicamentos.

Em 30 de novembro de 2020 a ANVISA foi admitida no Pharmaceutical Inspection Convention System (PIC/S) após cumprir com os critérios de harmonização para fins de inspeção regulatória.

O processo de harmonização regulatória, oriundo de diferentes fontes, colocou o Brasil numa posição privilegiada, possibilitando à população ter acesso aos mais inovadores produtos e serviços, abrindo oportunidades para as empresas competirem no âmbito internacional, bem como, abrindo oportunidades para a comunidade da Ciências Médicas e Farmacêuticas.

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