Os Biossimilares chegaram para ficar

A medicina segue avançando a passos largos. Ao longo dos anos, a tecnologia e as inovações não só proporcionaram novos medicamentos e tratamentos para um número maior de enfermidades, como também evoluíram aqueles que já existiam. Esse é o caso dos biossimilares, que foram aprovados no Brasil em 2015 e são utilizados para combater doenças como câncer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla.

Se você quer conhecer um pouco mais sobre esse tipo de medicamento, continue conosco porque o Alécio Pimenta, gerente de produto na Cytiva, vai explicar melhor o que é um produto biossimilar, as oportunidades desse mercado e perspectivas para o futuro. O executivo também fala sobre as dificuldades em sua produção e seus benefícios.

O QUE SÃO MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES

Primeiro, é necessário entender o que são os medicamentos biológicos; são substâncias produzidas a partir de seres vivos por meio de processos biotecnológicos. Em sua maioria, são proteínas, ou seja, são moléculas grandes, de alta complexidade e fundamentalmente muito diferentes das moléculas sintéticas, que são muito menores e mais simples. “Se comparamos uma aspirina com um anticorpo monoclonal, por exemplo, veremos uma estrutura de apenas 21 átomos contra uma estrutura de mais de 7 mil átomos”, explica Alécio Pimenta, gerente de produto na Cytiva.

Segundo o Food and Drug Administration (FDA), Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, um biossimilar é um produto biológico altamente semelhante e sem diferenças clinicamente significativas de um produto de referência já aprovado. Ou seja, eles “copiam” medicamentos biológicos os quais a patente já caiu. A composição não exatamente é a mesma, mas a finalidade e a segurança, sim. A produção de biossimilares ainda é muito recente pelo fato de as primeiras patentes dos medicamentos de referência terem vencido apenas nos últimos anos. O primeiro registro do produto garante uma exclusividade pelo período de 20 anos.

MERCADO ATUAL E SUAS PERSPECTIVAS

O primeiro medicamento deste tipo foi lançado em 2014. Já no Brasil, a Anvisa liberou, em junho de 2015, o infliximabe, que é usado no tratamento de doenças como artrite reumatoide, doença de Crohn e psoríase. Desde então, o mercado só vem ganhando espaço. Alécio acredita que “o futuro indica uma variedade maior de biossimilares, porém, por enquanto, o foco provavelmente será nos medicamentos biofarmacêuticos com alta classificação em termos de receita. Mais opções serão abertas à medida que novas patentes expirarem”.

O diretor de produtos da Cytiva também espera uma mudança na adoção de biossimilares. “Isso deve contribuir para um aumento significativo na participação desses produtos no mercado. Provavelmente, veremos uma tendência de preços mais baixos - tanto para biossimilares quanto para medicamentos de referência. Os biossimilares simplesmente se tornarão parte da competição normal”, comenta.

DESAFIOS PARA PRODUÇÃO DE BIOSSIMILARES

Os desenvolvedores de medicamentos biossimilares precisam ser capazes de se ajustarem rapidamente às mudanças do mercado para evitar incorrer em custos fixos altos quando as demandas mudarem. Segundo Alécio, existem três fatores-chave que requerem atenção para o sucesso no desenvolvimento de biossimilares: flexibilidade, escolha das ferramentas e plataformas e excelência operacional.

“O objetivo da Cytiva é ajudar as empresas e suas equipes de bioprocessamento a traçar o plano ideal para transformar uma ideia de projeto de biossimilar em resultado, com maior flexibilidade, redução de tempo e de custo. O uso de plataformas pré-estabelecidas plug-and-play e componentes single-use da Cytiva permitem maior flexibilidade e velocidade para atender às mudanças nas demandas do mercado”, explica.

E a empresa ainda tem mais soluções, segundo o profissional, como ferramentas de desenvolvimento de processo de alto rendimento (HTPD), que fazem com que o tempo de desenvolvimento do processo possa ser significativamente reduzido; as soluções BioProcess™ podem auxiliar na obtenção de uma fabricação produtiva e econômica; biorreatores single-use; e sistema para cultivo em perfusão totalmente automatizado. “Também temos uma moderna plataforma para purificação de anticorpos monoclonais (mAbs), que inclui a última geração de resinas cromatográficas”, destaca Alécio.

GRANDE GANHO PARA O MUNDO

De acordo com Alécio, os biossimilares vieram para ficar e, melhor, para contribuírem para que as pessoas tenham mais acesso a tratamentos e medicamentos. “No meu ponto de vista, a introdução de biossimilares no mercado, seja através de transferência de tecnologia de mercados mais desenvolvidos ou de pesquisa e desenvolvimento local, é um fator crítico para o aumento do acesso a terapias avançadas para nossa população”, fala.

“As políticas governamentais devem seguir incentivando e investindo na produção nacional de biossimilares. Isso levará ao fortalecimento do cenário regional biotecnológico, ao aumento da variedade de terapias avançadas ofertadas, a diminuição do custo de produção. Mas, o mais importante, é gerar maior acesso e qualidade de tratamento aos pacientes”, finaliza o executivo.