O marco regulatório e os impactos na qualidade dos suplementos alimentares nos dias atuais

Primeiramente, vamos entender o que é suplemento alimentar. Segundo a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), suplemento alimentar é um produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis, ou seja, não tratam, previnem ou curam doenças, podem possuir nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.

Por outro lado, um medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, sendo uma forma farmacêutica final que contém associação de um ou mais Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) com excipientes.

Com isso, as matérias-primas empregadas na fabricação de medicamentos devem seguir monografias oficiais, sendo elas nacionais ou internacionais, quando aplicável. Esta necessidade se dá visto que medicamentos precisam comprovar sua eficácia e segurança. Assim, esta é uma prática comum entre as indústrias farmacêuticas e empresas que comercializam matérias-primas farmoquímicas.

A partir do histórico da prática de qualidade das matérias-primas utilizadas em medicamentos, e uma vez que os suplementos alimentares são disponibilizados em formas farmacêuticas de uso oral assim como alguns medicamentos, surgiu-se a necessidade de implementar requisitos, por meio de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) elaborada pela ANVISA, visando estabelecer requisitos para garantia da qualidade dos suplementos alimentares.

O marco regulatório de suplementos alimentares ocorreu em 2018, sendo caracterizado pela publicação da RDC nº 243/2018, que dispõe sobre os requisitos regulatórios e sanitários dos suplementos alimentares, e pela IN nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, além de normas complementares sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, rotulagem, comprovação de segurança, regularização, padrões microbiológicos e atualizações da IN nº 28/2018 a partir de uma plataforma digital, na qual podem ser encontradas todas as fontes de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas para uso em suplementos alimentares, que devem atender integralmente às especificações de, pelo menos, uma das referências citadas no art. 8º da RDC nº 243/2018.

Dentre estes requisitos regulatórios, os constituintes utilizados em suplementos alimentares devem estar de acordo com, pelo menos, um dos seguintes compêndios oficiais que constam na resolução:

I - Farmacopeia Brasileira;

II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução - RDC n° 37, de 6 de julho de 2009, que trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras e suas atualizações;

III - Código Alimentar (Codex Alimentarius);

IV - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA);

V - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC);

VI - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary Supplement Compendium - DSC); ou

VII - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority - EFSA).

Na plataforma digital de atualização da IN nº 28/2018 da ANVISA, por exemplo, pode ser encontrado o constituinte autorizado Citrato malato de cálcio, para uso em suplemento alimentar como fonte de cálcio. No caso deste ingrediente, a especificação autorizada é a da EFSA, a qual publicou um artigo na forma de opinião científica, onde podemos encontrar a especificação deste constituinte, demonstrando padrões de qualidade internacionais.

Outro constituinte que pode ser citado como exemplo e encontrado na plataforma digital é o Óxido de magnésio, o qual pode ser empregado em suplementos alimentares como fonte de magnésio e possui mais de um compêndio oficial, como a USP 39, a FCC 10, entre outros. Nestas situações, a ANVISA não permite que o Óxido de magnésio atenda apenas parte da especificação de uma referência e parte de outra, é necessário que atenda, integralmente, a um único compêndio.

Os novos produtos, ou seja, aqueles que foram lançados no mercado a partir de 26 de julho de 2018, já devem atender na íntegra aos requisitos da resolução RDC nº 243/2018, considerando que esta entrou em vigor na data de sua publicação.

Com relação aos produtos regularizados antes desta data, os fabricantes possuem um prazo de 60 meses, estabelecido pela ANVISA, para adequação de seus produtos, incluindo as matérias-primas utilizadas na fabricação dos suplementos alimentares, a contar da data da publicação da RDC. Portanto, este prazo de adequação se encerra em julho de 2023.

• http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/RDC_243_2018_.pdf/0e39ed31-1da2-4456-8f4a-afb7a6340c15
• https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/perguntas-e-respostas-arquivos/suplementos-alimentares.pdf
• https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiNDU4Y2UxNmEtZjc0Yi00ZTkyLTk3N2EtZTEyZTI5MjdkNzQ2IiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&pageName=ReportSection%20Power%20BI%20Report%20Report%20powered%20by%20Power%20BI
• https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiNDU4Y2UxNmEtZjc0Yi00ZTkyLTk3N2EtZTEyZTI5MjdkNzQ2IiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&pageName=ReportSection%20Power%20BI%20Report%20Report%20powered%20by%20Power%20BI