Métodos analíticos no desenvolvimento de medicamentos para indústria farmacêutica

Existe um trabalho científico silencioso, mas de extrema importância, que exige a atenção da indústria farmacêutica: os métodos analíticos.

Os métodos analíticos têm um papel central no desenvolvimento de medicamentos, impactando diretamente a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos. Desde as fases iniciais de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) até a fabricação em escala comercial e o monitoramento pós-mercado, essas ferramentas científicas fornecem os dados necessários para atender às demandas regulatórias.

Ou seja, muito além de um requisito técnico, eles respaldam a jornada de um medicamento ao longo de sua vida útil. Esse rigor é o que garante que cada lote produzido mantenha padrões de consistência e qualidade, assegurando confiança tanto para a indústria quanto para os pacientes.

Por que os métodos analíticos são indispensáveis no desenvolvimento farmacêutico

Em resumo, métodos analíticos são uma ferramenta científica fundamental, representada por um conjunto de procedimentos rigorosos, desenvolvidos e aplicados de forma contínua e estratégica para caracterizar matérias-primas, confirmar a estrutura química dos princípios ativos e monitorar a consistência e qualidade dos produtos.

Na fase de registro e comercialização, os métodos analíticos validados são exigidos por agências regulatórias, como ANVISA, FDA e EMA, a fim de garantir que os produtos atendam aos padrões de qualidade estabelecidos.

Após a aprovação, eles continuam sendo aplicados em programas de controle de qualidade e estabilidade.

Métodos bioanalíticos e estudos de bioequivalência: a base para genéricos e similares

No desenvolvimento de medicamentos genéricos e similares, os métodos analíticos são indispensáveis para os estudos de bioequivalência, responsáveis por comprovar a intercambialidade terapêutica com o produto de referência. Esses estudos avaliam a equivalência in vivo entre duas formulações farmacêuticas, geralmente um genérico e seu correspondente de referência.

Para que esses estudos sejam válidos, é fundamental o uso de métodos bioanalíticos altamente sensíveis, seletivos e validados. O sucesso da demonstração de bioequivalência — exigência obrigatória para o registro de medicamentos genéricos — depende diretamente da robustez e da confiabilidade desses métodos.

Durante os estudos clínicos, amostras de plasma ou soro são coletadas em diferentes tempos após a administração do fármaco. Essas amostras são analisadas por meio de técnicas padrão-ouro, como a cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas em tandem (LC-MS/MS).

Para garantir resultados confiáveis, os métodos devem apresentar:

1. Limites de quantificação adequados;
2. Alta seletividade (evitando interferências da matriz biológica);
3. Precisão e exatidão reprodutíveis;
4. Estabilidade analítica do composto em todo o processo.

A validação segue rigorosamente os guias estabelecidos por órgãos reguladores nacionais e internacionais.

Parceria estratégica no ciclo de vida do medicamento

A indústria farmacêutica frequentemente enfrenta desafios técnicos, regulatórios e operacionais no campo do desenvolvimento analítico. Esses obstáculos impactam diretamente a eficiência dos projetos, o cumprimento de prazos e a viabilidade econômica dos produtos.

No cenário regulatório atual, cada vez mais exigente e competitivo, a Synvia se destaca como uma parceira estratégica de alto valor para empresas que buscam desenvolver, registrar e lançar medicamentos com qualidade, agilidade e segurança.

Com mais de 20 anos de trajetória, a empresa consolidou-se como referência nacional, sendo responsável por testes em mais da metade dos medicamentos genéricos e similares comercializados no Brasil.

A Synvia conta com o maior parque analítico da América Latina, equipado com tecnologia de ponta e estrutura certificada por órgãos como ANVISA e Inmetro (ISO 17025), participando regularmente de ensaios de proficiência nacionais e internacionais.

Entre os recursos disponíveis estão equipamentos de última geração, como mais de 30 plataformas de LC-MS/MS, além de LC-DAD, GC-FID, GC-MS/MS, ICP-MS, ICP-OES, LC-FL, UV-VIS e dissolutores com aparatos I, II e III. Essas tecnologias inovadoras, atreladas à expertise de duas décadas no setor farmacêutico, reduzem o risco de falhas regulatórias e aceleram aprovações globais.

Essa experiência permite que a empresa atue desde as etapas iniciais de formulação e viabilidade regulatória de um novo ativo até fases mais avançadas, como estudos clínicos e bioequivalência.

Com 162 leitos dedicados e mais de 1.600 estudos realizados, a Synvia conduz todas as fases dos estudos clínicos com autonomia.

Etapas do desenvolvimento analítico: rigor, robustez e validação

O processo de desenvolvimento analítico na Synvia é conduzido por equipes multidisciplinares altamente capacitadas. São dezenas de mestres, doutores e pós-doutores assegurando decisões rápidas e assertivas em projetos complexos.

Na etapa inicial, são selecionadas as condições ideais de análise com base nas propriedades físico-químicas do ativo e da matriz. As técnicas são escolhidas conforme a sensibilidade e especificidade exigidas, sempre com o objetivo de garantir seletividade, linearidade e compatibilidade com o objetivo do estudo, seja ele voltado ao controle de qualidade, bioequivalência ou estabilidade.

Os métodos desenvolvidos são otimizados para maximizar a robustez e minimizar interferências. Após essa etapa, são validados segundo diretrizes nacionais e internacionais, garantindo total conformidade e reprodutibilidade. Ao final, os relatórios gerados são completos e adequados para submissões regulatórias no Brasil e no exterior.

Garantia da Qualidade

A Synvia assegura a qualidade e a rastreabilidade de todos os processos, com sistemas de gestão integrados e equipe técnica-científica altamente qualificada. O compromisso com as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e o alinhamento com guias internacionais são pilares que sustentam sua atuação.

Cada etapa segue procedimentos operacionais padrão, com planejamento detalhado, critérios claros de aceitação e avaliação contínua de riscos. Além disso, a empresa mantém uma estrutura de Garantia da Qualidade independente, com mais de 30 colaboradores, responsável por auditorias internas, liberação de documentos e investigações de desvios.

São realizadas regularmente auditorias externas e inspeções regulatórias, o que reforça a solidez do sistema de qualidade.

A inovação científica para medicamentos seguros e eficazes

A jornada de um medicamento depende de métodos analíticos validados. Esses processos asseguram a conformidade regulatória, mas, mais do que isso, trazem a confiança em relação à qualidade e à eficácia terapêutica do produto.

Na Synvia, rigor científico e visão estratégica caminham juntos para acelerar registros e ampliar o acesso a medicamentos seguros. Que tal transformar o próximo projeto em um case de sucesso?

Fale com a equipe comercial da Synvia: comercial.analitico@synvia.com

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