Boas Práticas de Fabricação (BPF) na Indústria Farmacêutica

Na Indústria Farmacêutica, a busca incessante pela excelência na produção de medicamentos se depara com um desafio constante: garantir qualidade e conformidade. Nesse cenário, as Boas Práticas de Fabricação (BPF) emergem como pilares fundamentais, delineando padrões que vão além do simples processo produtivo.

Como podemos assegurar que cada comprimido ou frasco não apenas cumpra seu propósito terapêutico, mas também atenda aos mais elevados padrões de segurança e conformidade regulatória?

As respostas a essa indagação residem nos alicerces das BPF na Indústria Farmacêutica, onde a busca incessante por qualidade se entrelaça com a complexidade intrínseca dessa vital cadeia de produção.

Convidamos você a adentrar conosco neste universo, onde cada detalhe importa e as Boas Práticas de Fabricação se revelam como guardiãs da integridade dos medicamentos e da confiança dos consumidores.

O que são as Boas Práticas de Fabricação (BPF)?​

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) na indústria farmacêutica são diretrizes essenciais para garantir a qualidade, segurança e conformidade regulatória em todas as fases de produção de medicamentos. Similar às BPFs na indústria de alimentos, elas abrangem instalações, higiene pessoal, limpeza e procedimentos operacionais.

Regulamentos específicos, como a Portaria MS nº 1.428/1993, a Portaria SVS/MS 326/1997 e a Resolução RDC nº 275/2002, respaldam as BPFs farmacêuticas. Essas normativas abordam inspeção sanitária, condições higiênico-sanitárias e procedimentos operacionais padronizados.

Objetivamente falando, as BPFs farmacêuticas são cruciais para assegurar a integridade dos medicamentos, desde a recepção de matérias-primas até a produção do produto final. O cumprimento dessas práticas não apenas fortalece a reputação da indústria, mas também desempenha um papel vital na proteção da saúde dos consumidores.

Fundamentos das Boas Práticas de Fabricação (BPF)​

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) na indústria farmacêutica são respaldadas por um conjunto específico de regulamentos, destacando-se a Resolução de Diretoria Colegiada nº 275, de 2002, instituída pela Anvisa. Essa resolução estabelece os Fundamentos das Boas Práticas de Fabricação, concentrando-se especialmente nos Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs), essenciais para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos ao longo de sua cadeia produtiva.

Os POPs são documentos detalhados que descrevem instruções sequenciais para a realização de diversas atividades, assegurando a uniformidade e consistência nos processos. No âmbito das BPF, alguns POPs de caráter geral são fundamentais:

• Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios: Define métodos, princípios ativos, concentrações e outras informações relevantes para garantir a higienização eficaz.
• Controle da potabilidade da água: Especifica locais de coleta, frequência, análises realizadas e responsabilidades para assegurar a qualidade da água utilizada nos processos.
• Higiene e saúde dos manipuladores: Descreve procedimentos para lavagem e antissepsia das mãos, além de medidas em casos de lesões ou sintomas que possam afetar a segurança dos medicamentos.
• Manejo dos resíduos: Estabelece frequência, responsabilidades e procedimentos de higienização para o manejo adequado dos resíduos.
• Manutenção preventiva e calibração de equipamentos: Especifica periodicidade, responsáveis e procedimentos de higienização após a manutenção, incluindo calibração de instrumentos.
• Controle integrado de vetores e pragas urbanas: Aborda medidas preventivas e corretivas para evitar a presença de vetores, exigindo comprovantes em caso de controle químico.
• Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens: Define critérios para seleção e recebimento, incluindo procedimentos para matérias-primas reprovadas.
• Programa de recolhimento de medicamentos: Estabelece procedimentos para recolhimento efetivo de produtos, segregação e destino final em situações específicas.

A implementação dos POPs demanda monitoramento regular, com a necessidade de medidas corretivas em caso de desvios.

Documentados e assinados pelo responsável, esses procedimentos devem ser mantidos por um período superior ao tempo de vida do produto, assegurando a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e garantindo a integridade dos medicamentos ao longo de sua fabricação, armazenamento e transporte.

As Boas Práticas de Fabricação não se resumem à Indústria Farmacêutica. Quer saber mais sobre isso? Então confira nosso artigo sobre o Controle de Qualidade na Indústria de Alimentos.