Indústria farmacêutica

Segurança e eficácia dos medicamentos:

Saiba como são avaliadas no Brasil

Escrito por Talk Science

29 SET 2021 - 14H57 (Atualizada em 29 SET 2021 - 15H21)

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 É fato que a eficácia e segurança dos medicamentos devem ser requisitos básicos na sua produção. Nesse sentido, a fim de gerar maior segurança e qualidade de vida aos clientes, existem algumas leis que foram regulamentadas no Brasil com o intuito de controlar, de maneira rigorosa, as etapas de produção dessas cápsulas antes de chegar nas prateleiras.

Diante disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que, por sua vez, é uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde tem como principal objetivo fiscalizar a produção e consumo de produtos submetidos à Vigilância Sanitária como é o caso dos remédios e cosméticos.

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QUAIS SÃO OS CRITÉRIOS AVALIADOS PELA ANVISA PARA TESTAR A SEGURANÇA DE UM MEDICAMENTO?

Atualmente, no Brasil, toda empresa que produz, distribui, exporta, importa e armazena componentes farmacêuticos  ativos deve cadastrá-los na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O objetivo principal desse cadastro é o de possibilitar o conhecimento das cápsulas comercializadas no país e, assim, fazer as devidas fiscalizações.

É visível que zelar pela saúde da população deve ser uma das principais funções dos setores de saúde do país. Sendo assim, durante as etapas de desenvolvimento de determinados insumos farmacêuticos, é preciso avaliar alguns requisitos como: grau mínimo de pureza, forma física, sua validade e suas condições de conservação.

POR QUE A SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS DEPENDE DA INTEGRIDADE DOS DADOS?

No âmbito das indústrias farmacêuticas, os dados são considerados informações estratégicas que vão desde o desenvolvimento de um comprimido até a sua distribuição no mercado consumidor. Porém, durante o processo de coleta e armazenamento dessas referências, algumas empresas são desafiadas, afinal, esse processo é minucioso e essencial para manter as boas práticas de fabricação desses insumos.

A integridade e transparência desses dados é de fundamental importância, tanto para as farmácias quanto para as pessoas que utilizam esses remédios. Diante disso, para implementar um ambiente com cultura de integridade de dados, as instituições precisam de um sistema de governança qualificado que inclua políticas relevantes e treinem os seus colaboradores.

COMO É FEITO O REGISTRO DOS MEDICAMENTOS?

É preciso, antes da realização desse cadastro, estabelecer os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação desse registro, por meio de princípios ativos sintéticos, classificando-os como genéricos e similares a fim de garantir a sua eficácia.

Os remédios são divididos em grupos de acordo com o seu risco sanitário. Aqueles que não apresentam maior periculosidade dispensam a prescrição médica, o que necessariamente é exigido, diz respeito à equivalência farmacêutica que, por sua vez, são testes feitos em laboratórios que servem para comprovar o princípio ativo do comprimido.

Os medicamentos similares para ter o registro concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a partir de agora, precisam ser submetidos a testes de biodisponibilidade com o intuito de comprovar se essa cápsula em questão tem o mesmo princípio ativo e dosagem que o medicamento de referência.

QUAIS SÃO OS MEDICAMENTOS MAIS SEGUROS E EFICAZES?

A penicilina é um remédio que se enquadra nessas características, ela não apresenta toxicidade mesmo quando usada em doses elevadas, exceto em pessoas que têm alguma alergia dos seus componentes. Esse insumo é utilizado pelo paciente com o intuito de tratar infecções causadas por bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Em contrapartida, têm-se os barbitúricos que, diferente da penicilina, já foram usados largamente como soníferos e trouxeram sérios problemas às pessoas, entre elas, destacam-se a diminuição da pressão arterial e problemas na respiração. Os soníferos fabricados nos últimos anos como o temazepam e zolpidem têm uma margem de segurança maior.

O QUE É AVALIADO NA ANÁLISE TÉCNICA DE CADA MEDICAMENTO?

É preciso que os colaboradores ligados ao ramo farmacológico tenham muita cautela e habilidade para estudar de forma efetiva os dados de cada remédio antes de serem distribuídos pelas farmácias do país.

Então, algumas medidas precisam ser tomadas a fim de garantir maior segurança aos clientes que fazem uso regular dessas pílulas. Diante disso, é preciso analisar a concentração, dosagem, a forma farmacêutica, a posologia e a via de administração.

Somado a isso, é fundamental, também, avaliar a duração do tratamento, o tipo de diluente e o seu respectivo volume, assim como o seu tempo e velocidade de infusão. Desse modo, por meio dessas informações, a ficha técnica do referido medicamento estará completa e pronta para ser comercializada legalmente no mercado.

QUAIS SÃO AS PRINCIPAIS MEDIDAS ADOTADAS PELA ANVISA PARA MANTER A SEGURIDADE DOS REMÉDIOS?

Com o intuito de manter a eficácia e segurança dos insumos farmacêuticos fabricados no Brasil, a Anvisa estipula regras e normas que precisam ser seguidas pelas indústrias farmacêuticas com o objetivo de zelar pela saúde e bem-estar da população, principalmente, dos indivíduos que fazem uso controlado de remédios.

A Anvisa poderá solicitar à instituição os dados brutos do ensaio clínico e não clínicos, assim como os dados de qualidade dos medicamentos. Os remédios novos e similares de outros deverão adotar obrigatoriamente o nome do insumo farmacêutico conforme a legislação específica vigente.

Nessa perspectiva, no caso dos produtos importados, é preciso que haja uma cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPFC que, por sua vez, precisa ser acompanhado de cópia de documento de comprovação de boas práticas de fabricação.

Logo, é nítido que a eficácia e segurança na fabricação de medicamentos são um dos principais objetivos da Anvisa, afinal, um país que preza pela qualidade de vida do seu povo precisa adotar ações coercitivas que controlem as etapas de produção dos insumos farmacêuticos, bem como a sua elaboração, venda e distribuição.

Portanto, no ramo da farmacologia, a eficácia de uma droga está diretamente ligada com a sua resposta máxima ao organismo do ser humano. O efeito de tal medicamento depende do seu potencial de atuação, o seu selo de qualidade, a rigorosidade na sua fabricação e o controle dos compostos utilizados.

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